Hur säkerställer man effektiviteten av medicinsk förpackningsfilm under sterilisering?

1. Val av steriliseringsmetod
Det är nödvändigt att välja en lämplig steriliseringsmetod enligt egenskaperna och kraven hos Medicinsk förpackningsfilm och de interna produkterna. Vanliga steriliseringsmetoder inkluderar strålningssterilisering, torr värmesterilisering, fuktsterilisering, etylenoxidsterilisering och ozonsterilisering. Varje steriliseringsmetod har sina unika fördelar och användningsområde. Till exempel används etylenoxidsterilisering i stor utsträckning för sterilisering av medicinsk utrustning på grund av dess starka penetration och brett spektrum bakteriedödande egenskaper.

2. Prestandakrav för förpackningsfilm
Medicinsk förpackningsfilm måste uppfylla en rad prestandakrav under steriliseringsprocessen för att säkerställa att den effektivt kan blockera mikroorganismer och bibehålla produktens sterilitet. Dessa krav inkluderar men är inte begränsade till:

Mikrobiell barriärprestanda: Förpackningsfilmen bör ha god mikrobiell barriärprestanda för att förhindra mikroorganismer från att penetrera förpackningsfilmen och komma in i det inre under eller efter steriliseringsprocessen.

Luftpermeabilitet: För vissa steriliseringsmetoder som kräver gaspenetrering (som etylenoxidsterilisering) bör förpackningsfilmen ha en viss luftgenomsläpplighet för att säkerställa att steriliseringsgasen helt kan penetrera och effektivt döda mikroorganismer.
Värmebeständighet: Under högtemperatursterilisering måste förpackningsfilmen klara höga temperaturer utan deformation eller smältning och bibehålla förpackningens integritet.
Kemisk stabilitet: Förpackningsfilmen ska vara kompatibel med de kemikalier som används i steriliseringsprocessen (som etylenoxid) och får inte producera skadliga ämnen.
III. Inställning och övervakning av steriliseringsparametrar
Under steriliseringsprocessen måste olika steriliseringsparametrar ställas in strikt och övervakas för att säkerställa steriliseringseffekten. Dessa parametrar inkluderar men är inte begränsade till:

Temperatur och tid: För sterilisering med fuktig värme måste en lämplig kombination av temperatur och tid ställas in för att säkerställa steriliseringseffekten. Till exempel är vanliga betingelser för sterilisering med fuktig värme 121°C under 15 minuter.
Stråldos: För strålsterilisering måste en lämplig stråldos ställas in för att döda mikroorganismer i förpackningsfilmen och de interna produkterna. Inställningen av stråldosen bör baseras på produktens egenskaper och de typer av mikroorganismer som kan vara kontaminerade.
Gaskoncentration och exponeringstid: För etylenoxidsterilisering måste koncentrationen och exponeringstiden för etylenoxid kontrolleras för att säkerställa steriliseringseffekten och undvika rester.
IV. Verifiering och testning efter sterilisering
Efter sterilisering måste en serie verifierings- och testarbeten utföras för att säkerställa steriliseringseffekten. Dessa uppgifter inkluderar men är inte begränsade till:

Sterilitetstest: Använd sterilitetstestmetoder (som direkt inokuleringsmetod, odlingsmediummetod etc.) för att upptäcka om förpackningsfilmen och de interna produkterna har nått sterilt tillstånd.

Test av fysiska egenskaper: Testa om de fysiska egenskaperna hos medicinsk förpackningsfilm
har förändrats efter sterilisering, såsom styrka, seghet, transparens, etc.

Detektering av kemiska rester: För steriliseringsmetoder som använder kemiska steriliseringsmedel (som etylenoxid) är det nödvändigt att detektera om det finns kemiska rester på förpackningsfilmen och de interna produkterna, och utvärdera deras säkerhet.

Att säkerställa effektiviteten av medicinsk förpackningsfilm under steriliseringsprocessen är en komplex och rigorös process, som kräver omfattande övervägande av valet av steriliseringsmetoder, prestandakraven för förpackningsfilmer, inställning och övervakning av steriliseringsparametrar samt verifiering och testning efter sterilisering. Genom att strikt följa relevanta standarder och driftsprocedurer kan det säkerställas att den medicinska förpackningsfilmen bibehåller sin effektivitet under steriliseringsprocessen, och därigenom garantera steriliteten och säkerheten för medicinsk utrustning och läkemedel. Samtidigt kommer material och steriliseringstekniker i medicinska förpackningsfilmer att fortsätta att uppgraderas och optimeras i framtiden för att möta högre krav på säkerhet och hållbarhet, med ständiga framsteg inom vetenskap och teknik och förbättring av miljömedvetenhet.